エンロフロキサシン

エンロフロキサシンは、動物用製剤の製造において医薬品有効成分 (API) として利用される合成フルオロキノロン抗菌剤です。これは細菌の DNA ジャイレースとトポイソメラーゼ IV を標的とし、感受性のあるグラム陰性およびグラム陽性病原体の DNA 複製と転写を妨害します。-

国際一般名 (INN):エンロフロキサシン
化学名:1-シクロプロピル-7-(4-エチルピペラジン-1-イル)-6-フルオロ-4-オキソ-キノリン-3-カルボン酸
CAS 登録番号: 93106-60-6
分子式:C19H22FN3O3
分子量:359.40 g/mol
治療カテゴリー:広域スペクトル合成抗菌剤（獣医用 API）-

 

製品仕様:

商業バッチリリースのための薬局方モノグラフ (USP/EP) に対するコンプライアンス検証:

テストパラメータ	仕様規格	試験方法
説明	淡黄色またはほぼ白色の結晶性粉末	目視検査
識別	赤外吸収分光光度法 (IR); HPLC 保持時間は参照標準と一致します	USP / Ph.Eur.
定量（乾燥ベースで計算）	98.5% - 101.5%	HPLC
溶解範囲	221 ℃ - 226 ℃ (分解あり)	キャピラリー法
乾燥減量	<= 1.0% (dried under vacuum at 120 deg C)	重量分析
強熱時の残留物（硫酸灰）	<= 0.1%	ユーロ博士. 2.4.14
重金属	<= 20 ppm (<= 0.002%)	比色法
関連物質（不純物）	個別の不純物：<= 0.10% 総不純物:<= 0.5%	グラジエント HPLC
残留溶剤	ICH Q3C 制限に適合 (エタノール)<= 0.5%, Dichloromethane <= 0.06%)	ヘッドスペース GC

 

化学的および物理的特性:

外観：目に見える異物のない結晶性粉末。
溶解度:水に非常にわずかに溶けます。ジメチルホルムアミドおよびメタノールにわずかに溶ける。アセトンとジクロロメタンにはほとんど溶けません。水酸化アルカリおよび鉱酸の希薄水溶液に溶解します。
PH (1% 水懸濁液):7.2 - 8.5
粒度分布 (d90): <= 75 um (micronized grade available for suspension formulations to optimize dissolution rate).
多態性:形態 A (熱力学的に安定な結晶変態は粉末 X- 線回折によって確認)。

 

アプリケーション:

エンロフロキサシン API は、動物用医薬品メーカーによって家畜および伴侶動物用の最終剤形に加工されます。

家禽：マイコプラズマ・ガリセプチクム、大腸菌症（大腸菌）、および家禽コレラ（パスツレラ・ムルトシダ）によって引き起こされる慢性呼吸器疾患（CRD）の制御と治療。飲料水溶液または薬用飼料プレミックスを介して投与されます。

豚:子豚における豚呼吸器疾患複合体（PRDC）、放線菌性胸膜肺炎、および大腸菌症の治療。注射用溶液または経口粉末として製剤化されています。

牛と小型反芻動物:ウシ呼吸器疾患（BRD）および伝染性足皮膚炎（足腐れ病）の管理。滅菌注射製剤に使用されます。

水産養殖:ビブリオ属の感受性株によって引き起こされる魚類の細菌感染症の治療およびエロモナス属。 (地域の獣医師の承認が必要です)。

 

医薬品製造との関連性:

配合の互換性:固形経口剤、水溶性粉末、水性注射剤（ベンジル アルコールやプロピレン グリコールなどの適切な共溶媒を使用）{{0}{1}}で使用される標準的な賦形剤と互換性があります。-

加工性:ハウスナー比 1.15 - 1.28 およびカー指数 13% - 22% の安定した流動特性を示し、直接圧縮または高せん断造粒中のブリッジングや偏析を最小限に抑えます。-

熱力学的安定性:標準的な乾式造粒およびローラー圧縮温度（最大 50 ℃）下で化学的完全性を維持します。

 

グレードと品質の要件:

薬局方の遵守:USP (米国薬局方) および Ph. Eur に厳密に従って製造されています。 (ヨーロッパ薬局方) モノグラフ。

規制状況:DMF (Drug Master File) は規制当局の審査に利用可能です。現在の適正製造基準 (cGMP ICH Q7 ガイドライン) に基づいて運営されている施設で製造されています。

東証/BSE声明:伝染性海綿状脳症（TSE）および牛海綿状脳症（BSE）に罹患していないことが認定されています。合成経路には動物由来の原材料は使用されていません。-

GMOステータス:製品には遺伝子組み換え生物は含まれていません。

残留溶媒:ICH Q3C ガイドラインに完全に準拠。製造プロセスでクラス 1 溶剤は使用または検出されません。

 

品質管理:

テストプロトコル:すべての生産バッチは、リリース前に厳格な分析テストを受けます。試験は、ISO/IEC 17025 認定研究所で、検証済みの HPLC、GC、滴定方法を使用して行われます。

-プロセス管理 (IPC):監視されるパラメーターには、反応温度、触媒残留物の濾過効率、結晶化速度論、および遠心分離乾燥度が含まれます。

保持サンプル:完全なトレーサビリティを確保するために、市販のサンプル量の 3 倍が再検査日から最低 5 年間保存されます。

監査証跡:完全な電子バッチ記録 (EBR) と原材料ベンダー認定データがロットごとに維持され、機密保持契約 (NDA) の締結時にクライアントの品質監査に利用できます。

 

技術文書:

技術文書パッケージは商業バッチごとに発行され、注文確認または監査要求に応じて提供されます。

COA (分析証明書):特定のバッチ番号に一致する、アッセイ、関連物質、乾燥減量、重金属、および残留溶媒の実際の分析値が含まれます。

SDS (安全データシート):GHS (世界調和システム) 規格に準拠しており、取り扱い上の注意事項、急性毒性データ、個人用保護具 (PPE) 要件、流出時の対応手順が詳細に規定されています。

TDS (技術データシート):物理パラメータ、粒度分布曲線、推奨される保管条件、保存期間パラメータの包括的な概要。-

 

梱包と保管:

一次包装:二重{0}}低密度ポリエチレン（LDPE）-医薬品グレードのバッグ。湿気の侵入を防ぐために真空下でヒートシールされています。-

二次包装:不正開封防止シールが取り付けられた硬質ファイバードラムまたは段ボール箱。{0}}

標準正味重量:25kg/ファイバードラム。

保管条件:しっかりと密閉し、密閉した耐光性の容器に-入れて、25 ℃ 以下で直接熱や湿気を避けて保存してください。-

貯蔵寿命：未開封の元のパッケージで推奨条件下で保管した場合、製造日から 36 か月です。 (再試験日は COA に記載されています)。

 

供給と調達:

MOQ (最小注文数量):25kg（標準ドラム缶1個）。

サンプルポリシー:100 g の分析サンプルは実験室での評価とメソッドの検証に利用できます。運賃着払いアカウントの詳細が提供されない限り、宅配便の送料が適用されます。{2}}

リードタイム：

スポット注文（在庫切れ）: 支払い手続き後、5～7 営業日以内に発送します。

定期注文 (年間契約): 合意された四半期ごとの配送スケジュールに従って出荷されます。

バルク供給能力:年間生産能力は 120 トンで、専用コンテナ割り当てにより数トンの大量出荷をサポートします。-

 

OEM / カスタム仕様:

粒子サイズのカスタマイズ:特定の懸濁液または注射剤の製造要件に合わせて粒子サイズ分布 (d90 < 20 um) を調整するために利用できる微粒子化サービス。

カスタムパッケージ:特定の工場参入プロトコルを必要とする受託製造作業には、代替の包装形式 (5 kg のホイル袋やカスタマイズされたドラムラベルなど) を手配できます。

 

 

見積もりをリクエストする:

調達仕様、必要量、仕向地港を送信して、FOB/CIF 価格やバッチ固有のドキュメントのプレビューを含む商業見積を受け取ります。{0}
見積に必要な情報:
年間数量要件またはスポット注文数量
仕向港・配達場所
目標納期
特定の文書要件 (例: 特定の薬局方の版)

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