外観と形状:
黄色の結晶性粉末で、相対湿度 60% を超える周囲湿度に長時間さらされると吸湿性を示します。
溶解度プロファイル:
水に自由に溶けます。エタノールにほとんど溶けません (96%)。溶液は酸性の反応速度を示し、アルカリ性環境では急速に分解します。
粒度分布 (PSD):
標準グレード D90 < 75 マイクロメートル;微粉化グレード (D90 < 50 マイクロメートル) は、針の詰まりや沈降を防ぐための注射用懸濁液ラインに利用可能です。
熱的挙動:
約. 180度で分解して溶解します。光を避けて 25 度以下で保管してください。
現在の薬局方モノグラフへの準拠により、規制された製造ラインへの直接統合と合理化された書類提出が保証されます。
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パラメータ |
仕様規格（USP/BP） |
典型的なバッチ分析結果 |
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説明 |
黄色の結晶性粉末。無臭。苦味 |
適合 |
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識別（A、B、C） |
USPモノグラフに基づく陽性反応 |
ポジティブ |
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アッセイ（無水ベース） |
89.0% - 102.0% (または乾燥ベースで 95.0% - 102.0%) |
99.4% |
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比旋光度 |
-188 度～-200 度 (0.01M HCl 中で 1%) |
-192度 |
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pH (1% w/v 水溶液) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
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乾燥減量 |
<= 2.0% |
0.8% |
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硫酸灰/強熱残留物 |
<= 0.5% |
0.12% |
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重金属 |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
製剤エンジニアは、この API を複数の市販の動物用剤形に統合します。
注射可能なソリューション:
-全身感染症および呼吸器感染症を対象とした、牛、豚、羊用の長時間作用型の標準筋肉内製剤です。
経口粉末および水溶性顆粒:
気嚢炎および慢性呼吸器疾患（CRD）を管理するための家禽群への飲料水管理。
飼料プレミックス:
厳格な獣医飼料指令 (VFD) 管理下での豚および家禽の飼料生産への治療的および予防的使用。
子宮内注入:-
ウシ子宮炎管理のためのボーラスおよび懸濁液。
医薬品製造との関連性
溶解速度論:
制御された晶癖により、水性ビヒクル中での迅速な溶解速度が保証され、複数回用量の懸濁液バイアルにおける相分離が最小限に抑えられます。{0}}
賦形剤の適合性:
液体注射用マトリックスに使用される標準的なキレート剤 (例: 塩化マグネシウム六水和物) および安定化抗酸化剤 (例: ホルムアルデヒドスルホキシレートナトリウム) と適合します。
粉体流動性：
自由流動特性により、ドライブレンド プレミックス処理中の自動工業用ホッパー供給におけるブリッジやアーチを防止します。-
グレードの識別:
製薬グレード、cGMP準拠。
薬局方準拠:
USP、BP、および Ph.Eur に完全に準拠しています。モノグラフ。
不純物プロファイル:
関連物質および分解生成物（4-エピアンヒドロテトラサイクリン）に関する ICH Q3A/Q3B ガイドラインに厳密に従って管理されています。<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
残留溶媒:
ヘッドスペース ガス クロマトグラフィー (GC-HS) によってテストされ、クラス 2 およびクラス 3 溶媒の ICH Q3C 制限への準拠が確認されています。
バッチテストプロトコル:
すべての製造ロットは、HPLC、FTIR、および原子吸光分光法による独立した分析放出テストを受けます。
参考規格:
分析アッセイは、一次 USP/EP 参照標準に対して直接校正されました。
データ整合性アーキテクチャ:
臨床検査は 21 CFR Part 11 準拠のクロマトグラフィー データ システム (CDS) によって管理され、変更不可能な監査証跡を保証します。
保存サンプルプロトコル:
商用バッチごとに 5- 年間サンプル アーカイブが温度管理された安定室 (25 度 / 60% RH および 40 度 / 75% RH) で維持されます。
完全なドキュメント パッケージは、機密保持契約 (CDA) に基づいて、または検証済みの商業照会に基づいて入手できます。
COA (分析証明書):
フルバッチ-固有の化学分析、不純物の分解、微生物負荷試験、物理的特性の詳細を説明します。
SDS (安全データシート):
GHS- に準拠した文書。取り扱い上の注意事項、必要な PPE、産業流出への対応手順を概説しています。
TDS (技術データシート):
物理{0}}化学パラメータ、保管上の制約、推奨される再構成限界についてまとめています。
リードタイム：
-在庫切れの商品: 注文確認後、5 - 7 営業日以内に発送します。
製造オーダー: 製造スケジュールの統合には 3 - 4 週間。
MOQ (最小注文数量):
100 kg (標準的な商用輸出ドラム構成)。
サンプルポリシー:
分析サンプル (50 g - 500 g) は、企業の資格情報と有効な宅配便口座の詳細を受け取った時点で、ラボでの検証とメソッドの転送のために提供されます。
バルク供給能力:
年間製造量は 500 トンを超え、構造化された四半期ごとの一括注文と複数港のコンテナ出荷（FCL/LCL）をサポートしています。{1}
一次包装：
食品/医薬品用二重層-グレード-低密度ポリエチレン（LDPE）バッグ。窒素パージ下で熱密封され、-水分の移行と光酸化を防ぎます。-
二次包装:
ファイバー ドラムには不正開封防止セキュリティ シールが取り付けられています（標準正味重量: 25 kg/ドラム）。{0}}寸法: 38 x 51 cm。国際コンテナ貨物向けにパレット化され、ストレッチ{6}}包装されています。
保管ガイドライン:
乾燥した換気の良い倉庫環境で、25 度以下の密閉性の高い耐光性の容器に入れて-保管してください。{2}}賞味期限：未開封で指示に従って保管した場合、製造日から3年。
カスタム粒度分布:特殊な懸濁液またはマイクロカプセル化送達システムでは、カスタマイズされた微粉化（D90 から 10 マイクロメートルまで）が可能です。-
カスタムパッケージ構成:代替正味重量増分（5 kg、10 kg、50 kg ファイバードラムまたはフォイルバッグ）は、プラントの自動充電要件に適合するように設計されています。
プライベートラベル:受託製造組織（CMO）は、中立的なノーブランドのラベルまたはカスタムのクライアント指定の出荷マークを利用できます。{0}
必要な年間量、目的地港、および目標配達スケジュールを送信して、FOB/CIF 価格および現在のバッチ COA サンプルを含む商業見積を受け取ります。
中国で最も専門的な動物用医薬品メーカーおよびサプライヤーの 1 つとして、当社は高品質の製品と優れたサービスを特徴としています。当社の工場から高品質の動物用医薬品をご購入ください。-価格のご相談は、お問い合わせください。
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