ドキシサイクリン塩酸塩

ドキシサイクリン塩酸塩 API |バルク医薬品原料:

ドキシサイクリン塩酸塩は、オキシテトラサイクリンからの半合成誘導体を介して製造される広域スペクトルのテトラサイクリン系抗生物質です。{{0}これは、30S リボソーム サブユニットへの可逆的結合による細菌タンパク質合成の阻害によって機能します。人間用および動物用の両方の製剤の主要な医薬品有効成分 (API) として、この材料は現在の適正製造基準 (cGMP) 基準に基づいて製造されており、工業規模の処理に必要な低いエンドトキシン レベル、最適な流動性、および一貫した分析値を確保しています。-。

 

製品仕様:

USP、EP、および BP 薬局方モノグラフに準拠しています。

テストパラメータ	仕様限界	試験方法
外観	黄色の結晶性粉末	目視検査
識別	ドキシサイクリンおよび塩酸塩陽性	USP / EP モノグラフ
アッセイ（乾燥ベース）	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1%溶液)	2.0 - 3.0	電位差測定
水分含有量 (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	カール・フィッシャー
強熱時の残留物	<= 0.4%	重量測定
重金属	<= 20 ppm	ICP-MS / 比色分析
関連物質	個々の不純物<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

化学的および物理的特性:

化学名:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(ジメチルアミノ)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-オクタヒドロ-3,5,10,12,12a-ペンタヒドロキシ-6-メチル-11-ジオキソ-2-ナフタセンカルボキサミド塩酸塩ヘミエタノラート半水和物

CAS 登録番号:10592-13-9 (ヘミエタノラート半水和物) / 24390-14-5 (一水和物)

分子式:C22H24N2O8 * 塩酸 * 0.5C2H6O * 0.5H2O

分子量:512.94 g/mol

溶解度:水とメタノールに自由に溶けます。エタノールにほとんど溶けません (96%)。

熱的挙動:約 201 度で分解します。

 

アプリケーション:

ヒト用医薬品製剤:気道感染症、尋常性座瘡、クラミジア感染症、リケッチア疾患を対象とした経口カプセルや錠剤に加工します。

動物用医薬品の製造:全身性細菌性病原体を対象とした家畜生産（豚、家禽、牛）向けの経口可溶性粉末、ペースト、薬用プレミックスへの配合。

 

医薬品製造との関連性:

ダウンストリームのタブレット互換性:制御された微結晶形態により粒子の凝集が軽減され、直接圧縮ラインと乾式造粒ライン全体で均一な混合比が維持されます。-

溶解性能:カスタマイズされた粒度分布 (D90 < 75 um が利用可能) は、薬局方の崩壊および溶解放出基準を満たしています。

吸湿性制御:水分親和性が低いため、アクティブな製造現場での周囲湿度の変動時の劣化リスクが制限されます。

 

グレードと品質の要件:

薬局方の遵守:USP、EP、BP のモノグラフ。

設備基準：ICH Q7 ガイドラインに基づいて稼働する専用の合成施設で製造されています。

バッチトレーサビリティ:原料出発物質から最終結晶化までの完全な文書記録。

 

品質管理:

テストプロトコル:すべての製造バッチは、原材料の検証、-プロセス中の反応モニタリング、-完成品のリリース テストを受けます。

分析機器:アッセイおよび関連物質については高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、重金属については原子吸光 / ICP-MS、水分についてはカールフィッシャー滴定が検証済みです。

保持サンプル:すべての商用バッチからのサンプルは、継続的な温度監視の下で 5 年間保管されます。

 

技術文書:

COA (分析証明書):バッチごとに発行され、正確な HPLC アッセイ結果、不純物プロファイリング、および物理的試験データが詳細に記載されています。

SDS (安全データシート):危険の特定、個人用保護具の要件、流出プロトコルを詳細に記載した GHS- 準拠の文書。

TDS (技術データシート):物理パラメータ、取り扱い上の制約、およびストレージ仕様の概要。

 

梱包と保管:

一次包装:二重層の医薬品-グレードの低密度ポリエチレン（LDPE）-バッグ、ヒートシール-。

二次包装:ファイバードラムには乾燥剤パケットが取り付けられており、ライナーとドラム壁の間に配置され、周囲の湿気の侵入を防ぎます。

正味重量：25kg/ドラム。

保管条件:直射日光を避け、乾燥した暗い環境で 25 度以下で保管してください。容器はしっかりと密閉してください。

貯蔵寿命：指定された保管条件下で製造日から 36 か月。

 

供給と調達:

MOQ (最小注文数量):実験室評価または試作バッチ用の 25 kg (標準ファイバードラム 1 個)。

サンプルポリシー:50g - 100g の分析サンプルがラボ認定用に提供されます。運賃がかかります。

リードタイム：

スポット注文: 有効な在庫から 7 営業日以内に発送されます。

計画的な大量供給: 専用の生産キャンペーンの場合は 4 ～ 6 週間。

バルク供給能力:マスターサプライ契約に基づく継続的な年間数トンの製造生産量によってサポートされています。{0}

 

OEM / カスタム仕様:

粒子サイズの変更:特殊な乾燥粉末または圧縮要件に合わせて粒度分布 (PSD) プロファイルを調整するために利用できる微粒子化サービス。

規制上のサポート:カスタムのラベル設定、特殊な COA フォーマット、顧客固有のサプライヤー監査のためのドキュメントのサポート。{0}

 

 

見積もりをリクエストする:
FOB または CIF 条件を含む商業見積を受け取るには、必要な容量、目的地港の仕様、および薬局方版要件 (USP/EP) を提出してください。
電子メール: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
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