外観：白色またはほぼ白色の結晶粉末
融点:168度～172度
乾燥減量: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
強熱時の残留物（硫酸灰）：<= 0.1%
重金属: <= 10 ppm
粒度分布 (PSD):
標準グレード: d90 < 250 um
直接圧縮 (DC) グレード: d90 < 150 um (キャッピングなしで流動性と圧縮性を最適化)
残留溶媒:ICH Q3Cガイドラインに準拠（エタノール）<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
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化学名 |
N-(4-ヒドロキシフェニル)アセトアミド |
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CAS 登録番号 |
103-90-2 |
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分子式 |
C8H9NO2 |
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分子量 |
151.16 g/mol |
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薬局方の遵守 |
USP / EP / JP |
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アッセイ（乾燥ベース） |
98.0% - 101.0% |
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識別 |
赤外線吸収 (IR) は参照標準と一致します。ポジティブ HPLC 保持時間 |
経口固体剤形:
即放性{0}}および徐放性-錠剤、カプレット、ハードゼラチン カプセルの原料。
液体製剤:
低エンドトキシンプロファイルを必要とする小児用シロップ、エリキシル剤、および静脈内 (IV) 注入製剤の有効成分です。
配合配合:
NSAID、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬を配合し、複数の症状を伴う風邪やインフルエンザの治療薬として-配合されています。{1}
不純物管理:ICH Q3A/Q3B しきい値に従って制御されます。関連物質（例：4-アミノフェノール）<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
流動性と圧縮性:DC- グレードのバリアントは、最適化された嵩密度 (0.45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) と安息角 (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50,000 錠/時間)。
多態性の安定性:安定した Form I 単斜晶系結晶構造で配合されており、湿式造粒乾燥サイクル中の相転移を防ぎます。
テストプロトコル:
すべての製造バッチは、出荷前に HPLC、FTIR、GC (残留溶媒の場合)、および原子吸光分光法 (重金属の場合) によってテストされます。
参考規格:
分析テストは USP および EP の主要参照標準に対して検証されています。
データの整合性:
ラボシステムは 21 CFR Part 11 要件に準拠しており、すべてのクロマトグラフィーおよび分析生データに対する安全で変更不可能な監査証跡を備えています。
利用可能なグレード:USPグレード、EPグレード、JPグレード、カスタム微粒子グレード。
規制文書のサポート:米国 FDA および EDQM 参照用に医薬品マスター ファイル (DMF) が利用可能です。商業契約に基づいて提供されるアクセス許可書 (LoA)。
薬局方監査証跡:国際的な規制機関によって監査された施設で製造されており、原材料調達、中間合成、最終微粉化に関する完全な監査ログが維持されています。
技術文書
COA
実際の分析数値、正確な不純物の割合、水分含量、粒度分布、微生物の限界を詳細に記載したロット固有の分析証明書。{0}ダウンロード可能なサンプル COA は、安全なドキュメント ポータルから入手できます。
SDS
GHS 規格に準拠した安全データシート。職業上の暴露限界、取り扱い上の注意事項、急性毒性データ、流出時の対応手順が詳しく記載されています。
TDS
物理仕様、推奨処理パラメータ、保管手順、および技術評価用のパッケージ構成をまとめた技術データシート。
パッケージ構成:二層の医療用-グレードの低密度ポリエチレン（LDPE）-内袋をしっかりと結び、不正開封防止シール付きのファイバー ドラムまたは硬質 HDPE ドラム内に密閉します。-}
標準正味重量:25 kg/ドラム (定期的な商用注文にはカスタムバルクパッケージが利用可能)。
保管条件:乾燥した換気の良い場所で 25 度以下で保管してください。-直射日光、湿気、酸化剤を避けて保管してください。
貯蔵寿命：未開封の元の容器に指定された条件下で保管した場合、製造日から 36 か月です。
最小注文数量 (MOQ):
100 kg (研究開発評価用に 25 kg の商用試用バッチが利用可能)。
バルク供給の安定性:
-在庫標準グレード: 5～7 営業日以内に発送されます。
生産予定ロット：3～4週間 FOB輸出港。
サンプルポリシー:
100g - 500g の分析参照サンプルが、臨床検査およびメソッド検証のために適格な法人に提供されます。
インストール
年間の販売量コミットメントは、検証済みの二重調達サプライ チェーンと、地域の物流ハブで維持される専用の安全在庫在庫によってサポートされます。{0}
カスタム粒子サイズ設定:特定の溶解プロファイル要件に合わせて d50 および d90 範囲を調整するためのカスタマイズされた微粉化サービスが利用可能です。
プライベートラベルとパッケージ:カスタム ドラム ラベル、バーコーディング (GS1{1}}128 準拠)、クライアント指定のドキュメント ヘッダーを長期供給契約に利用できます。-
現在の階層ベースの価格設定、出荷条件（FOB/CIF）、ロット固有の文書を含む正式な商業見積を受け取るには、企業問い合わせポータルから必要な年間数量、仕向港、グレードの仕様を送信してください。{0}{1}
中国で最も専門的な医薬品原料メーカーおよびサプライヤーの 1 つとして、当社は高品質の製品と優れたサービスを特徴としています。当社の工場から高品質の医薬品原料をご購入ください。-価格のご相談は、お問い合わせください。
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