シプロフロキサシン塩酸塩

水に溶けにくい。メタノールにわずかに溶ける。無水エタノールに非常にわずかに溶ける。アセトンや酢酸エチルにはほとんど溶けません。

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製品説明

塩酸シプロフロキサシンは、広域スペクトルの合成フルオロキノロン抗菌原料です。{0}細菌の DNA ジャイレースとトポイソメラーゼ IV を阻害することで機能し、DNA の複製と転写を防ぎます。 WHO-GMP および FDA- の検査を受けた製造施設で cGMP ガイドラインに基づいて二次医薬品加工用に製造されたこの医薬品有効成分 (API) は、グラム陰性菌およびグラム陽性菌株を対象とした固体、液体、および局所用抗感染症製剤を製造するための主原料として機能します。-

製品仕様:

国際一般名 (INN):シプロフロキサシン塩酸塩一水和物

化学名:1-シクロプロピル-6-フルオロ-4-オキソ-7-(ピペラジン-1-イル)-キノリン-3-カルボン酸塩酸塩一水和物

CAS 登録番号:86393-32-0

分子式:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

分子量:385.82 g/mol

薬局方準拠: USP / EP / BP

識別：赤外吸収分光光度法は USP/EP 参照規格に準拠しています。塩化物に対しては陽性反応。

化学的および物理的特性:

外観：淡黄色〜微黄色の結晶性粉末

溶解度:水に溶けにくい。メタノールにわずかに溶ける。無水エタノールに非常にわずかに溶ける。アセトンや酢酸エチルにはほとんど溶けません。

pH (2.5% 水性懸濁液)：3.0～4.5

比旋光度:該当なし（アキラル分子）

乾燥減量:4.9% ～ 6.7% (1.000 g のサンプルを 105 ℃ のオーブンで 3 時間乾燥して測定)

強熱時の残留物（硫酸灰）：最大0.1%

重金属:最大20ppm

粒度分布 (PSD):D90 < 75 um (懸濁液または眼科用途については、ご要望に応じて微粉化グレードをご利用いただけます)

アプリケーション:

ヒト用医薬品:

経口固形剤形: 尿路感染症、気道感染症、腹部感染症用のフィルム-コーティング錠剤（250 mg、500 mg、750 mg）。

非経口製剤：点滴静注液（2mg/mL）。

局所用製剤:細菌性結膜炎および外耳感染症に対する点眼薬および耳薬。

動物用医薬品:厳格な獣医師の監督のもと、家畜や家禽の細菌性病原体制御のために水溶性の粉末と経口液剤に配合されています。-

医薬品製造との関連性:

賦形剤の適合性:微結晶セルロース、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムなどの標準的な固体投与賦形剤と互換性があります。-直接圧縮または湿式造粒処理パラメータには、一水和物の安定性限界があるため、標準的な水分管理が必要です。
加工性:安定した流動性（カール指数：18～22、ハウスナー比：1.22～1.28）を示し、高速ロータリー打錠機に適しています。微粉化されたバリアントにより、液体および懸濁液の製造ラインでの溶解時間が短縮されます。

グレードと品質の要件:

規制基準:現在の適正製造基準 (cGMP) ガイドライン ICH Q7 に従って製造されています。この施設は有効な WHO-GMP 認定を取得しており、北米、EU、アジア太平洋市場全体の規制申請をサポートする監査履歴も備えています。-

不純物プロファイル:個別に指定された不純物は、ICH Q3A/Q3B しきい値に従って 0.10% 未満に管理されています。総不純物は0.5%未満に管理されています。

残留溶媒:クラス 3 溶媒 (エタノール、酢酸など) を使用して製造されており、残留レベルは ICH Q3C 制限を大幅に下回っていることが確認されています。

微生物学的限界:

総好気性微生物数 (TAMC): < 1000 CFU/g

総酵母およびカビ数 (TYMC): < 100 CFU/g

大腸菌：1g中に含まれない

細菌エンドトキシン: < 0.25 IU/mg (非経口グレードの場合)

品質管理:

分析方法:アッセイおよび関連物質については検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、塩化物含有量については滴定、水分測定についてはカールフィッシャー滴定によってテストされています。{0}
バッチリリーステスト:すべての商用バッチは、出荷前に完全な物理的、化学的、微生物学的検査を受けます。保持サンプル (完全な分析試験に必要な量の少なくとも 2 倍) は、管理された ICH 安定性条件下で有効期限を過ぎて 1 年間保管されます。
安定性データ:-リアルタイム安定性データは 25 ℃ +/- 2 ℃ / 60% RH +/- 5% RH（36 か月）、および加速安定性データは 40 ℃ +/- 2 ℃ / 75% RH +/- 5% RH（6 か月）で利用可能です。

技術文書:

COA (分析証明書):正確な分析、不純物の分解、水分、粒子サイズ、微生物パラメータを詳細に記載したバッチ固有の COA をダウンロードできます。{0}

SDS (安全データシート):GHS 規格に準拠した危険性の特定、取り扱い上の注意事項、流出への対応、毒性データがダウンロード可能です。

TDS (技術データ仕様):物理的特性の指標、推奨される保管条件、保存期間パラメータ、パッケージ構成をダウンロードできます。{0}

規制に関する文書:世界の保健当局に登録されたアクティブドラッグマスターファイル (DMF)。ジェネリック医薬品の申請をサポートするために秘密保持契約 (CDA) に基づいて発行されるアクセス許可書 (LoA)。

梱包と保管:

一次包装:低密度ポリエチレン（LDPE）-製の医薬品グレードの二重袋、ヒートシール-。

二次包装: 改ざん防止セキュリティシールが付いたファイバードラムまたは硬質 HDPE ドラム。{0}}

正味重量：ドラムあたり 25 kg (臨床試験規模の数量にはカスタム 5 kg または 10 kg パッケージが利用可能)。

保管条件:密閉容器に入れ、光、湿気、直接熱源から保護し、30℃以下で保管してください。

貯蔵寿命：指定された条件下で保管した場合、製造日から 36 か月。

供給と調達:

MOQ (最小注文数量):商用評価の場合は 25 kg (標準ドラム 1 個)。パイロット試験の数量についてはお問い合わせに応じて交渉可能です。

サンプルポリシー:100 g の分析サンプルは実験室での評価とメソッドの検証に使用でき、現在のロットの COA および SDS と一緒に出荷されます。

リードタイム：

-在庫切れの注文: 5～7 営業日以内に発送します。

生産予定：ご注文確認後3～4週間程度。

バルク供給能力:年間トン数の約束は、専用のマルチバッチキャンペーン生産ラインによってサポートされます。{0}固定価格保護とローリング予測を備えた長期供給契約（LTA）を利用できます。-

OEM / カスタム仕様:

粒子サイズのカスタマイズ:特殊な吸入または懸濁製剤に必要な特定の粒度分布範囲 (D50 および D90) を満たすために使用できる粉砕オプション。
カスタムドキュメント:カスタマイズされたラベル付け、カスタマイズされた COA パラメータ形式、出荷前検査レポートは、クライアントの品質保証（QA）受け入れプロトコルに合わせて調整されます。{0}