テトラサイクリン塩酸塩

テトラサイクリン塩酸塩 |バルク API および原材料の仕様:

塩酸テトラサイクリンは、Streptomyces 種由来の広域スペクトルのポリケチド抗生物質であり、二次医薬品加工、獣医用製剤、化学合成用の結晶性医薬品有効成分 (API) として供給されます。{0}これは細菌の 30S リボソーム サブユニットへの可逆的結合を介して機能し、ペプチド鎖の伸長とタンパク質の翻訳を停止します。製造では、制御された液中発酵とそれに続く多段階の結晶化および精製プロトコルを利用し、現在の適正製造基準 (cGMP) 基準に準拠して下流の配合者向けにバッチ間の一貫性を確保しています。--

 

製品仕様:

ロットリリース試験は、米国薬局方 (USP) および欧州薬局方 (EP) のモノグラフに厳密に準拠しています。

パラメータ	仕様規格	試験方法
識別	塩酸塩およびテトラサイクリン陽性	赤外吸収 (IR) / HPLC
アッセイ（乾燥ベース）	98.0%～102.0%	高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
比旋光度	-239 度～-258 度	旋光分析 (0.1 M HCl 中で 1%)
乾燥減量	<= 2.0%	重量測定 (105 度、3 時間)
強熱時の残留物	<= 0.5%	プラチナるつぼ焼却
重金属	<= 50 ppm	比色硫化物沈殿
pH (1% 溶液)	1.8～2.8	電位差滴定
光-を吸収する不純物	モノグラフの制限に準拠	紫外-可視分光光度法

 

化学的および物理的特性:

CAS番号	64-75-5
分子式	C22H24N2O8・HCl
分子量	480.90 g/mol
外観	黄色から淡黄色-、無臭の結晶性粉末
溶解性	水に可溶（10 mL中約. 1 g）。エタノールにわずかに溶けます (96%)。エーテルまたはクロロホルムに実質的に不溶
安定性	吸湿性。アルカリ媒体、長時間の直射日光、または30度を超える温度にさらされると、エピマー化および劣化が起こります。

 

アプリケーション:

ヒト用医薬品:感受性のある細菌性病原体を対象とした経口カプセル、フィルムコーティング錠、局所点眼液を製造するための原料。{0}

獣医用製剤:有効成分は、家畜や水産養殖の治療用の水溶性粉末、経口プレミックス、ボーラスに利用されます。{0}

化学合成:無傷のナフタセン-カルボキサミドコアを必要とする特殊な有機合成および生化学研究のための前駆体中間体。

 

医薬品製造との関連性:

粒度分布 (PSD):制御されたジェットミリングにより、D90 < 75 um が達成され、直接圧縮中の粒子の分離が防止され、固体経口剤形の内容均一性が維持されます。

流動性パラメータ:かさ密度は 0.42 g/cm3 ～ 0.58 g/cm3 に維持され、ホッパーのブリッジングを防止し、高速回転式打錠機での重量の変動を最小限に抑えます。{4}

溶解プロファイル:In vitro 溶解試験では、0.1 M HCl 中で 30 分以内に > 80% の薬物放出が検証され、一般的な生物学的同等性の要件がサポートされます。

 

グレードと品質の要件:

公定書の遵守:USP/EP/BPグレード。

規制関連文書:ISO 9001 および cGMP- 認定の生産ラインで製造されています。米国 FDA に登録されたアクティブ ドラッグ マスター ファイル (DMF) と、EDQM が発行した適合性証明書 (CEP) を申請サポートに利用できます。

不純物の制限:グラジエント HPLC モニタリングにより、個々の関連物質は 0.5% 未満に制御され、総分解生成物 (4-エピアンヒドロテトラサイクリンを含む) は 2.0% 未満に維持されました。

 

品質管理:

-プロセス制御 (IPC):発酵ブロスのパラメーター、抽出効率、結晶化温度勾配は、生産実行ごとに監視されます。

クロマトグラフィー純度チェック:すべての市販ロットは、フォトダイオード アレイ (PDA) 検出器を備えた HPLC によってテストされ、相互汚染や劣化のピークがないことが確認されます。{0}

保持サンプル:すべての製造ロットからの参照サンプルは、トレーサビリティ監査のために温度{1}}と湿度-が管理された保管ロッカーに 5 年間保管されます。

 

技術文書:

COA (分析証明書):すべての出荷には、正確な分析値、水分含有量、比旋光度、不純物プロファイルなどのロット固有の分析データが添付されます。{0}}

SDS (安全データシート):GHS- に準拠した文書。毒物学的データ、個人用保護具（PPE）要件、流出への対応、廃棄物処理手順を詳しく説明します。

TDS (技術データシート):包括的な物理定数、推奨される取り扱い条件、および技術書類で利用できる保管仕様。

 

梱包と保管:

一次包装：二重層の食品-グレードの低密度ポリエチレン（LDPE）-袋。真空下でヒートシールして-湿気との接触を排除します。

二次包装:25 kg ファイバー ドラムには不正開封防止セキュリティ ロッキング リングが取り付けられています。-

保管条件:光や湿気を避け、25度以下の密閉容器に保管してください。賞味期限は、指定された保管条件下で製造日から 36 か月です。

 

供給と調達:

MOQ (最小注文数量):25 kg (標準ファイバードラム 1 個)。

サンプルポリシー:ラボ評価用に 50 g ～ 100 g の分析サンプルが、ロット固有の COA とともに提供されます（輸送運賃が適用されます）-。

リードタイム：

-在庫切れの発送: 3～5 営業日以内に発送されます。

大量生産の実行: 1 トンを超える注文の場合は 15 ～ 25 営業日かかります。

バルク供給能力:年間生産量は 500 トンを超えており、固定価格枠と段階的な納品スケジュールを備えた年間供給契約（ASA）をサポートしています。-

 

OEM / カスタム仕様:

カスタムフライス加工:専用のエア ジェット ミル-サービスを利用して、クライアント固有の粒度分布プロファイルを実現できます。-

プライベートラベル:カスタマイズされたドラムアートワーク、GS1-128 バーコード統合、サプライチェーン統合のためのクライアント指定のドキュメントヘッダー。

代替パッケージ:契約に応じて、アルミニウム-裏地付きバリアバッグまたは代替の正味重量ドラム構成を利用できます。-

 

 

見積もりをリクエストする:
必要な数量、目的地港、公定規格 (USP/EP) を提出して、陸揚げコストの見積もりと現在のバッチ COA 文書を含む商業見積書を受け取ります。

 

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