硫酸ネオマイシン

硫酸ネオマイシン:

硫酸ネオマイシンは、商業用医薬品および獣医用製剤用に製造された広域スペクトルのアミノグリコシド有効医薬品成分です。{0}細菌の 30S リボソーム サブユニットに結合してタンパク質合成を阻害し、グラム陰性病原体および選択されたグラム陽性病原体を標的として機能します。-吸湿性の結晶性粉末として製造されており、二次加工および医薬品製造に関する確立された薬局方基準に準拠しています。

 

製品仕様:

薬局方の遵守	USP / BP / EP
効能（乾燥ベース）	>= 600 ug/mg ネオマイシン塩基として計算
識別	クロマトグラフィーおよび化学検査でネオマイシンと硫酸塩が陽性
pH(10%水溶液)	5.0 - 7.5
乾燥減量	<= 8.0%
強熱時の残留物	<= 1.0%
比旋光度	+53 度から +59 度
重金属	<= 20 ppm

 

化学的および物理的特性:

CAS番号: 1405-10-3

分子式:C23H46N6O13・3H2SO4

分子量:908.88 g/mol (硫酸塩)

溶解度:水に自由に溶けます。無水エタノール、アセトン、クロロホルム、エーテルには実質的に不溶

外観：白色または黄白色の​​-無臭またはほとんど無臭の粉末

 

アプリケーション:

局所用製剤:皮膚の細菌感染症や創傷ケアのための皮膚科用クリーム、軟膏、ローションに配合されています。

眼科および耳科用製剤:表在眼および外耳道の感染症に対する滅菌点眼薬および点耳薬として使用されます。

獣医用製剤:家畜や家禽の腸管感染症予防のために、経口粉末、プレミックス、ボーラスに配合されています。

無菌洗浄:厳密に管理された製造環境下で局所的な洗浄配合で使用されます。

 

医薬品製造との関連性:

賦形剤の適合性:規制された保管閾値内で、標準的なワセリンベース、乳化ワックス、および水性クリームシステムと互換性があります。

配合配合:混合植物相に対する範囲を広げるために、硫酸ポリミキシン B および亜鉛バシトラシンと併用して配合されることがよくあります。-

複合パラメータ:配合者は、正確な有効成分濃度を維持するために、計量および混合中に吸湿率を考慮します。

 

グレードと品質の要件:

USPグレード:純度、不純物、および分析限界に関する米国薬局方のモノグラフ要件に準拠しています。

EPグレード:ヨーロッパ薬局方の仕様に適合し、エンドトキシンレベルと分解不純物の管理を保証します。

規制上のサポート:規制当局への提出要求に応じて、ドラッグ マスター ファイル (DMF) 参照の入手可能性および CEP 文書パラメータによってサポートされます。

 

品質管理:

分析検証: すべてのバッチは、効力の検証と不純物の定量化のために高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によってテストされます。{0}

微生物限界検査:総好気性菌数、酵母菌、カビが評価され、大腸菌や緑膿菌などの特定の指標病原体が存在しないことが確認されています。

バッチトレーサビリティ:発酵原料から下流の分離、最終包装まで、コンピュータによる追跡によって維持されます。

 

技術文書:

COA

すべての商業納品にはバッチ固有の分析証明書が付属しており、分析値、水分レベル、pH、分析用不純物プロファイルの詳細が記載されています。{0}

SDS

危険の特定、暴露制御、個人用保護具の要件、および緊急封じ込めプロトコルを概説する安全データシート。

TDS

物理パラメータ、ストレージ仕様、法規制順守基準をまとめた技術データシート。

 

梱包と保管:

パッケージ構成:少量の場合は、ファイバー ドラムまたはアルミニウム バリア ライナーの内側で低密度ポリエチレンの二重袋-を熱シールします。-

正味重量：25 kg/ドラムの標準工業フォーマット。カスタムのパッケージ構成は契約に応じて利用可能です。

保管条件:密閉容器に入れ、光や湿気を避け、涼しく乾燥した換気の良い場所に保管してください。{0}}長期保管の場合は 2 ℃～8 ℃で保管するか、実際に取り扱う場合は 25 ℃以下で保管することをお勧めします。-

貯蔵寿命：オリジナルの密封容器で製造日から 36 か月。

 

供給と調達:

MOQ

25kg（標準市販ドラム1本）。臨床検査に利用できる評価数量。

サンプル

メソッド検証および HPLC 検証用に 100 g の分析サンプルが提供されます。宅配便および取り扱い条件が適用されます。

リードタイム

在庫切れバッチは 3～5 営業日以内に発送されます。-スケジュールされた生産には、量と製造キューに応じて 3 ～ 4 週間かかります。

バルク供給

年間フレーム契約と数トンの{0}コールオフ-配送スケジュールを通じてサポートされます。

 

OEM / カスタム仕様:

カスタムパッケージ:プライベートラベル、容器ごとの特定の正味重量、改ざん防止シールのデザインを契約製造業者が利用できます。{0}

不純物プロファイリング:特定の地域の薬局方要件または内部品質フレームワークに合わせてカスタマイズされた分析スクリーニングが利用可能です。

 

 

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年間必要量またはバッチ数量
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